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压差表验证的前提能否影响到整个企业?

发布时间:2016-10-25    阅览次数:606 次  
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第一百三十八条规定:企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。(验证的目的是为了确保有效控制)。
  首先应当明确,验证主体是药品生产企业本身。在此基础上,才能进一步讨论验证方案由谁制定,由谁进行确认。问题中,相关验证文件由药品生产企业批准,最终均能够保证被确认的对象有效,从理论上而言没有什么不可以。(也就是说在企业确认不会影响到企业验证的前提下,可由第三方实施有效认证)。但是需要明确如下几点
  完全将厂房设施和设备的验证委托给供应商进行有时不能达到验证的效果,因为供方可能是建筑或设备方面的专业人员,但其对产品特性的了解一般不如生产企业人员,而设施设备的验证是必须结合产品特性开展的,其验证结果是为生产产品而服务的。
  所以德威尔压差表验证的前提是不能影响到整个企业在验证过程为宗旨。
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